南微醫學科技股份有限公司

新聞中心

公司新聞

里程碑！南微醫學和諧夾獲CE MDR證書！

近日，南微醫學明星產品和諧夾Sterile Repositionable Hemostasis Clipping Device，獲得BSI簽發的歐盟CE MDR證書，這是南微第一張MDR證書，同時也是中國消化內鏡診療器械行業的第一張MDR證書。

作為已經深耕歐洲市場多年，產品在歐洲具有良好口碑的南微醫學來說，此次MDR認證具有里程碑意義。它為南微產品整體切換MDR邁出了關鍵的第一步，也是南微醫學在進一步開拓歐洲市場、服務全球客戶道路上極為堅實的一步。

在與BSI的合作過程中，南微醫學表現出來的高度專業性，給BSI英國標準協會中國區醫療業務總監計利方先生留下深刻印象：

“跟南微合作過程中，印象非常深的是南微是一家自驅力非常強，對法規非常重視，且是有長遠規劃的企業，很愿意跟這一類企業合作。希望BSI審核能夠幫助南微提升法規能力，同時也祝賀南微越來越好”。

“指令”變成“法規”，MDR提高“CE證含金量”

歐盟EU 2017/745（醫療器械法規，MDR）于2021年5月25日強制執行，取代93/42EEC(醫療器械指令，MDD)，過渡期三年，在2024年5月26日前，銷往歐盟市場的產品將全部按MDR進行認證。

從Directive（指令）到Regulation（法規），歐盟提高了對醫療器械的約束力，MDR發布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律。與舊法規MDD相比，MDR監管力度加強，認證難度和成本加大，更加注重產品質量和安全，給進入歐盟的企業帶來新的挑戰。